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Descrizione

Yaral
0,8%

Dispositivo visco-suppletivo delle articolazioni, contenente acidoialuronico sale sodico.

Indicazioni
Dolori o mobilità ridotta dovuti ad affezioni degenerative, post traumatiche o adalterazioni dell’articolazione e dei tendini.
Il prodotto è un sostituto del liquido sinoviale, che permette di ripristinare leproprietà fisiologiche e reologiche delle articolazioni artrosiche.
Quest’azione terapeutica è esplicata dalle particolari caratteristiche dell’acidoialuronico utilizzato.
L’acido ialuronico contenuto nel prodotto, ottenuto per via fermentativa e non modificatochimicamente, presenta un’eccellente tollerabilità.
Ripristinando le proprietà viscoelastiche del liquido sinoviale, il prodottoriduce il dolore e ripristina la mobilità articolare e tendinea.
Il prodotto agisce solo a livello dell’articolazione in cui viene iniettato, senzaesercitare nessuna azione sistemica.
Il miglioramento è immediato: già dopo la prima iniezione, l’indice globaleWOMAC diminuisce e a partire dalla terza iniezione la diminuzione diventa statisticamentesignificativa.
Gli studi disponibili confermano che 3-5 iniezioni di prodotto somministrate ad unintervallo di una settimana l’una dall’altra, determinano una diminuzione del dolore edel gonfiore, oltre ad un miglioramento della funzionalità, che si possonoprotrarre fino a 24 settimane.

Descrizione del prodotto
Il prodotto è costituito da una soluzione fisiologica tamponata di acidoialuronico sale sodico dalle proprietà viscoelastiche.
Il prodotto contiene lo 0,8% di acido ialuronico sale sodico altamente purificato con unpeso molecolare compreso tra gli 800 e 1200 kDalton.
Gli altri componenti del prodotto sono: cloruro di sodio, fosfato di sodio e acqua perpreparazioni iniettabili.
L’acido ialuronico sale sodico (hyaluronan) è formato da catene ripetute diunità disaccaridiche di N-acetilglucosamina e glucuronato di sodio, rappresentauna componente fondamentale del liquido sinoviale, cui conferisce le particolariproprietà viscoelastiche.
L’acido ialuronico sale sodico è ottenuto per via fermentativa e non ha subitoprocessi chimici di modifica.
Il prodotto si presenta sotto forma di siringa di vetro da 2,25 ml contenente 2 ml disoluzione.
Il contenuto della siringa è sterile e apirogeno.

Istruzioni per l’uso
• Aspirare l’eventuale versamento articolare prima di procedere all’iniezione delprodotto.
• Estrarre il cappuccio della siringa prestando particolare attenzione al fine dievitare un contatto con l’apertura.
• Inserire l’ago di diametro da 21 G incluso nella confezione.
• Avvitare saldamente l’ago al colletto di chiusura del tipo Luer della siringa perassicurare una tenuta stagna e prevenire la fuoriuscita del liquido durante lasomministrazione.
• Iniettare il prodotto a temperatura ambiente ed in condizioni di strettaasepsi.
• Iniettare il prodotto solamente all’interno dello spazio sinoviale.

Avvertenze
• Il contenuto della siringa pre-riempita è sterile. La siringa e l’ago sonoconfezionati in un blister sigillato.
• La superficie esterna della siringa non è sterile.
• Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sullaconfezione.
• Non utilizzare il prodotto se l’imballaggio è aperto o danneggiato.
• Il punto di iniezione deve trovarsi su pelle sana.
• Non iniettare per via vascolare. Non iniettare al di fuori della cavitàarticolare, nel tessuto sinoviale o nella capsula articolare.
• Non somministrare il prodotto in presenza di un abbondante versamentointrarticolare.
• Non sterilizzare nuovamente. Il dispositivo è previsto solo per ilmonouso.
• Non riutilizzare per evitare qualsiasi rischio di contaminazione.
• Conservare a temperatura ambiente e comunque sotto i 25°C e lontano da fontidi calore. Non congelare.
• Una volta aperto, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente ed eliminatodopo l’uso.
• Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Dopo l’iniezione intrarticolare, raccomandare al paziente di evitare tutte leattività fisiche intense e di riprendere le normali attività solo dopoqualche giorno.
• L’eventuale presenza di una bolla d’aria non pregiudica le caratteristiche delprodotto.

Precauzioni per l’uso
Non mescolare il prodotto con disinfettanti, tipo sali di ammonio quaternario oclorexidina, poiché può formarsi un precipitato.

Interazioni
Ad oggi non sono note interazioni tra il prodotto ed altri farmaci.

Effetti collaterali
L’infiltrazione extra-articolare del prodotto può causare localmente effettiindesiderati.
Durante l’impiego del prodotto possono comparire nel punto d’iniezione sintomi qualidolore, sensazione di calore, arrossamento o gonfiore.
Tali manifestazioni secondarie possono essere alleviate con l’applicazione di ghiacciosull’articolazione trattata.
Normalmente le stesse scompaiono dopo breve tempo.
Il medico deve assicurarsi che i pazienti lo informino di eventuali effetti indesideratisopravvenuti dopo il trattamento.

Controindicazioni
Il prodotto non deve essere iniettato in presenza di un’articolazione infetta ogravemente infiammata o se il paziente presenta un’affezione cutanea o un’infezionenell’area del punto d’iniezione.

Formato
1 siringa pre-riempita (16,0 mg di acido ialuronico sale sodico in 2 ml di soluzionefisiologica tamponata di cloruro di sodio) e 1 ago 21 G x 1 ½” (0,8 x 40 mm).
Fiala-siringa sterilizzata al calore umido.
Ago sterilizzato con ossido di etilene.

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